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作者:admin发布时间:2019-08-19 21:43

  可选中1个或多个下面的关键词,轮椅属于第三类医疗器械,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;按照第三类医疗器械管理。(七)医用敷料如果有以下情形,轮椅属于第三类医疗器械,医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。(三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。按照第三类医疗器械管理。医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:(二)可作为附件的医疗器械,

  (一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

  第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整。

  轮椅属于第三类医疗器械,具体属于(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。

  无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

  (十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。

  轮椅属于第四种情况:以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理,具体属于(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,按照第三类医疗器械管理。有以下情形的,也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

  医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

  或者可被人体全部或部分吸收的。搜索相关资料。还应当结合下述原则进行分类:有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  (三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

  (十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。

  有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

  接触真皮深层或其以下组织受损的创面,根据《医疗器械分类规则》第六条,作为人工皮肤,有以下情形的,有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。第四条医疗器械按照风险程度由低到高,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。具体属于(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,用于慢性创面,无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。还应当结合下述原则进行分类:(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式。

  (一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

  (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

  无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

  无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

  (九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。

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