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作者:admin发布时间:2019-08-19 21:43

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  2)临床的设备检测要求,必须符合该产品的国标、行标、或者是通标等基本要求。检测机构一定是国家认可的医疗器械检测机构。

  1)临床的病例没有固定数目,(以前规定过,但是现在没有这个数目了)。企业根据自己临床需要达到的预期效果,参照企业允许的差异值,改产品的有效率等数值,通过公式计算出病例数。

  你直接去做临床医院问问不就好了产品都不知道,展开全部现在临床需要统计去计算的,

  三类医疗器械注册,需要多少例临床?对临床设备的检测有什么要求?有没有临床设备检测后6个月内必须送做临床的说法?希望有明白的人士给予回答,先谢谢啦。

  三类医疗器械注册,需要多少例临床?对临床设备的检测有什么要求?有没有临床设备检测后6个月内必须送做临床的说法?希望有明白的人士给予回答,先谢谢啦。...

  更多问题,可以咨询深圳市蓝达商务咨询有限公司,专业医疗器械法规咨询机构。您好,非常感谢您的回答,但是我还有问题不是很清楚,就是您说的“临床的病例没有固定数目,(以前规定过,但是现在没有这个数目了)。企业根据自己临床需要达到的预期效果,参照企业允许的差异值,改产品的有效率等数值,通过公式计算出病例数。”这个公式是怎么计算的?关键是我们也不清楚,我们的产品到底需要多少例比较合适,非常期待您的回答。

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